关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


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中华人民共和国政府和喀麦隆联合共和国政府关于中国派遣医疗队赴喀麦隆工作的议定书

中国政府 喀麦隆联合共和国政府


中华人民共和国政府和喀麦隆联合共和国政府关于中国派遣医疗队赴喀麦隆工作的议定书


(签订日期1975年5月7日 生效日期1975年5月7日)
  中华人民共和国政府和喀麦隆联合共和国政府,为了加强两国之间的友好合作,经过友好协商,达成协议如下:

  第一条 中华人民共和国政府根据喀麦隆联合共和国政府的要求,将派遣由二十人左右(包括翻译等)组成的中华人民共和国医疗队赴喀麦隆进行医疗工作。

  第二条 中华人民共和国医疗队以定点的方式进行工作。具体工作地点由中国驻喀麦隆大使馆同喀麦隆卫生和公共救助部共同商定。

  第三条 中华人民共和国医疗队在喀麦隆工作期间所需的主要医疗器械和药品,由中国政府无偿提供,由中国医疗队保管使用。一般常用药品器械,由喀麦隆政府提供。

  第四条 在本议定书有效期满中国医疗队在喀麦隆工作结束后,中国政府将把为中国医疗队在喀工作期间无偿提供使用的医疗器械和剩余药品,全部移交给喀麦隆政府。

  第五条 中华人民共和国医疗队人员赴喀麦隆所需的往返旅费和在喀工作期间的工资、伙食费均由中国政府负担。中华人民共和国医疗队人员在喀麦隆工作期间所需的住房(包括必要的家具和卧具)和交通工具、交通费用、办公费由喀麦隆政府负担。

  第六条 中华人民共和国医疗队人员享有中国政府和喀麦隆政府规定的假日。

  第七条 中华人民共和国医疗队在喀麦隆工作期间,应尊重喀麦隆联合共和国政府的法律和喀麦隆人民的风俗习惯。喀麦隆政府为医疗队人员的工作提供必要的方便条件,并负责他们应缴纳的直接税款。

  第八条 由中华人民共和国政府无偿提供的为中国医疗队在喀工作期间所需的医疗器械和药品,将免税进入喀麦隆联合共和国,并由喀麦隆政府指定的部门负责办理必要的手续和将其运往医疗队工作的地点。

  第九条 中华人民共和国医疗队集体和个人使用的物品,喀麦隆政府免收关税和其他各种税款。

  第十条 本议定书如有未尽事宜,或在执行中发生异议,应由两国政府通过友好协商解决。

  第十一条 本议定书自签字之日起生效,有效期为两年。如期满前六个月双方无异议,本议定书将自动延长两年。
  本议定书于一九七五年五月七日在雅温得签订。共两份,每份都用中文和法文写成,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府代表        喀麦隆联合共和国政府代表
   中华人民共和国驻           卫生和公共救助部长
     喀麦隆大使
     魏 宝 善            保罗·福卡姆·卡姆加
     (签字)               (签字)

广播电影电视部合理化建议和技术改进奖励办法

广播电影电视部


广播电影电视部合理化建议和技术改进奖励办法


1988年9月23日,广播电影电视部

第一章 总 则
第一条 为了鼓励集体或个人积极提合理化建议,努力进行技术革新及技术改进,充分发挥广大科技工作人员的积极性,加快广播电影电视系统的现代化建设,根据国家《合理化建议和技术改进奖励条例》,特制定本办法。
第二条 本办法适用于广播电影电视系统内各机关及企事业单位。
第三条 凡集体或个人提出的有关改善科学技术管理工作的合理化建议,有关改进日常工作或生产的合理化建议或技术改进以及其它有关的科技成果,经实际应用后,使某一单位的工作或生产取得显著效益的,均按本办法给予奖励。
第四条 本办法所指合理化建议和技术改进的内容包括:
(一)科学技术管理(包括经营管理、工程管理)工作的改进及工作效率的提高;
(二)科研成果以及科技成果和先进技术的推广应用,并取得效益的(包括计算机技术的应用);
(三)与广播、电影、电视有关的工艺方法,操作、维护方法,试验、检验方法以及设计、统计、电影技术、计算技术,安全、医疗、劳动保护技术及其他各类技术的改进提高;
(四)工业产品质量和工程质量的提高,产品的改进及发展新产品;
(五)设备、仪器、装置等的改进提高;
(六)更有效地利用和节约能源、原材料以及利用自然条件的技术措施;
(七)科技情报、标准、计量等方面的优秀成果。
第五条 合理化建议和技术改进的奖励,应当贯彻精神鼓励与物质鼓励相结合的原则。对合理化建议或技术改进做出贡献者,给予表扬,发给奖状和奖金。

第二章 奖励的标准及办法
第六条 被采用的合理化建议或技术改进的奖励,按其经济效益、社会效益、作用意义和技术难度的大小分为四等:
奖励等级 奖金额 荣誉奖
一等 一千至二千元 奖状
二等 五百至一千元 奖状
三等 二百至五百元 奖状
四等 二百元以下 表扬
对借鉴或采用国内已有的科技成果,在本单位提出合理化建议或进行技术改进并取得成效者,应当根据其效益降低一个奖励等级。
第七条 合理化建议和技术改进项目不得重复得奖。一个合理化建议或技术改进项目经高一级奖励机构再次评审,提高了奖励等级,发放奖金时,只补发差额部分。
第八条 集体完成的项目,其奖金应按各人贡献大小合理分配,不搞平均主义。

第三章 审查和处理
第九条 广播电影电视系统各机关、企事业单位应当建立合理化建议和技术改进奖评审委员会或评审小组,由行政负责,吸收技术、工会等有关部门的人员参加,负责本单位合理化建议和技术改进奖项目的评议审定工作。
第十条 各单位对已采纳并取得成效的合理化建议或技术改进措施应当根据规定及时实施奖励;对未采纳的合理化建议或技术改进措施,应该向建议人说明未采纳的原因。
第十一条 合理化建议和技术改进项目奖励等级的确定,由采用单位审查批准并授奖;其中一、二等奖项目,采用单位批准后报上一级主管部门备案。
省(自治区、直辖市)厅局级、部内司局级单位(电影系统由部电影事业管理局先统一归口)及部直属处级单位的合理化建议和技术改进奖一、二等奖项目,应报部技术局备案。
第十二条 奖金和奖状由采用单位发放、授予。企业单位支付的奖金计入生产成本,非企业单位支付的奖金在事业费或收入提成中列支。
第十三条 本单位无法处理的合理化建议和技术改进项目,可报请上一级主管部门处理。

第四章 监督检查和争议的解决
第十四条 上级主管部门应当对所属单位的合理化建议和技术改进工作进行监督、检查,并负责协调解决所属单位在项目评审工作中发生的争议。
第十五条 对弄虚作假骗取奖励及荣誉者,应当由授奖单位撤销其奖励及荣誉,追回所得奖金;情节严重的,由其所在单位给予行政处分。

第五章 附 则
第十六条 本办法由技术局负责解释。
第十七条 各有关单位可根据本办法制定具体实施细则,报技术局备案。
第十八条 本办法自公布之日起实施。1984年公布的《广播电视部合理化建议和技术改进奖励办法(试行)》同时废止。

附:《广播电影电视部科学技术进步奖申报书》填写规定
申报部级科学技术进步奖的项目,必须按规定填写并报齐应有的附件,否则一律不予受理。除特别注明的条款外,在申报时均应填写,不得漏填。
一、部级科学技术进步奖申报书,应按规定格式填写。申报书的规格为标准16开纸,竖装订,不加封面。左边留25毫米作为装订用,填写字迹应工整,有条件的最好打印。申报书及其附件一式两份报部科技进步奖评审办公室(办公室设在技术局科技标准处)。初审通过后,按通知要求份数补送申报书及有关材料。
二、《建议密级》由申报单位依据“科学技术保密条例”填写。
三、《批准密级》由部技术局依据“科学技术保密条例”对建议密级进行审核后填写。
四、《部级序号》由部科技进步奖评审办公室填写。
五、《项目名称》应简明、准确,与该项目成果登记的内容一致。一般不准用代号。
六、《完成单位》指对申报科技进步奖的成果作出贡献的单位。
七、《主要完成人员》指对申报科技进步奖的成果有较大贡献的个人。主要完成人员不得超过五人,并须按对成果贡献大小顺序排列。如确有困难,可按姓氏比划排列,但应注明。
八、《任务来源》指所申报的项目是属于哪一级计划内安排的或任务下达单位或委托单位。
九、《计划编号和名称》指所申报的项目在科技计划中的编号和名称。
十、《研制工作起止时间》指该项目从开始研究到成果通过鉴定的时间。
十一、《成果用于实践时间》指成果正式应用于实践的时间。
十二、《基层申报单位》指申报项目所属的基层单位。
十三、《组织鉴定单位》指该成果鉴定时的组织单位。
十四、《申报部门及日期》指基层申报单位所属的厅(局)级单位提出申报科技进步奖的日期。每次申报奖励项目受理截止期限以邮戳为准。邮戳不清的,以收到日期为准。
十五、《申报等级》指该项目申报科技进步奖的奖励等级。
十六、《批准等级》指经部科技进步奖评审委员会最后评定并经部批准的奖励等级。由评审委员会办公室填写。
十七、《成果登记号》指成果按“广播电视部科学技术研究成果管理办法”进行分级登记管理时的登记号。申报部级以上的奖励项目应有部级以上的成果登记号(部级成果审核登记后,部技术局将通知申报单位)。
十八、《图书资料分类号》由申报单位按“中国图书资料分类法”填写。
十九、《申报奖励项目的详细内容》必须按规定的填写提纲及顺序填写。
(一)《当前国内外同类先进技术概况》应引用国内外有关技术文献(注明哪个国家、年份),说明当前在解决同类课题已有哪些先进的技术(产品应注明型号),所用的科学技术原理,主要技术和经济指标,优缺点,以及有待解决的问题,并对以上各项进行综合评述。
(二)《项目的详细内容》
1、“主要技术内容”应简明扼要,准确真实地阐述本项目采用的科学技术原理,解决的关键技术,必要的图表、主要的技术和经济指标和总体的技术水平,以说明是国内首创的本行业先进的。
2、“项目与国内外已有的同类先进技术全面对比情况”
应着重就(一)项内容做技术(或措施)上的全面分析对比,综合评述,实事求是地作出结论。
3、“项目应用和推广情况”
应扼要说明申报项目的可应用范围,实际应用和推广难易程度以及推广程度等情况。
4、“项目的经济效益或社会效益情况”
系指由于采用新技术或措施,已产生的直接经济效益和社会效益。经济效益原则上不含间接的经济效益,如有须分别列出,同时说明计算经济效益用的计算指标依据和效益的计算方法。社会效益应详细地作出定性的说明,凡能用定量说明的,均须有具体数字。
(三)《项目保密要点》应将保密内容简明、准确地归纳为几个要求。保密具体内容在申报书原文下方划出标记。
二十、《曾获何种科技成果奖励、奖金额》指申报的项目曾经在何时获得何种科技成果奖励〔如省、自治区、直辖市(或部委)或司、局(或地、市)或基层单位的奖励〕及奖金数额。
二十一、《附件目录》指必须随部科技进步奖申报书附报的文件。
(一)技术鉴定证书及其附件或其它有关视同鉴定的证明文件。应是原件的副本或影印件。
(二)经济、社会效益证明。经济效益应由上一级财务(政)部门核准并出具证明。社会效益应由有关部门定性地(如能定量则应定量)加以说明,并出具证明,由上一级部门核准并出具证明。
(三)成果应用于实践的证明。由主要应用或生产单位出具证明。说明应用情况及经济效益和社会效益。
(四)完成单位情况表和主要完成人员情况表应按所附格式填写。
(五)主要研究实验报告等其它必须附送的文件。应是该申报项目研究实验报告的副本或影印件。其它必须附送的文件指申报者认为必须附送的有关文件。
二十二、《申报部门意见》由申报部门负责科技进步奖励工作的机构填写。(一)说明对申报项目建议奖励等级;(二)说明理由。
二十三、《部科技奖评审办公室初审意见》由部科技进步奖评审办公室填写。
二十四、《部科技奖评审委员会意见》在评审委员会成员表决后据实填写。