乌海市人民政府办公厅关于印发《办公厅会务工作规则》的通知

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乌海市人民政府办公厅关于印发《办公厅会务工作规则》的通知

内蒙古自治区乌海市人民政府办公厅


乌海市人民政府办公厅关于印发《办公厅会务工作规则》的通知
(乌海政办字〔2005〕51号)

厅机关各科室、所属各部门:
《乌海市人民政府办公厅会务工作规则》和《乌海市人民政府办公厅承办市人民政府各类会议工作规范》已经政府办公厅讨论通过,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

二○○五年六月十七日

会务工作规则

一、为实现办公厅会议工作制度化、规范化、程序化,根据市人民政府办公厅工作规则及相关的会议制度,制定本规则。
二、会议承办人员应熟练掌握会务工作知识,熟悉办会程序和有关规定,且有独立承办会议的能力,在参与全市性大型会议组织工作时能够胜任承担的工作。
三、会议承办人员应具有较高的政策水平,学习贯彻中共中央、国务院、自治区党委、政府的有关政策和文件精神,熟悉市人民政府的重大决策、规定和当前的工作重点。
四、会议承办人员应具备严谨、周密、一丝不苟的工作作风。在实际工作中既要遵循领导意图,又要善于思考、勇于创新,及时总结经验,不断提高工作质量和业务水平。
五、市政府党组会议,市政府全体会议,常务会议,市长办公会议,市长碰头会议、市长专题会议以及政府办公厅党组会议。秘书长办公会议、厅主任办公会议,由科书一科直接承办。
六、市人民政府召开的传达贯彻自治区党委、政府重要决定事项以及动员部署工作的全市性大型会议,全市规模的表彰会议;举行重要的会见、会谈活动,经贸洽谈,以及市政府领导集体性的政务活动等,由秘书一科直接承办。如有需要可和有关部门共同承办。
各部门、各单位申报的由市人民政府召开的全市性工作会议,按照规定程序
进行审批,经市人民政府同意召开的会议,由各部门、各单位承办,秘书一科负责指导。
七、自治区领导及自治区有关厅局领导来我市考察调研工作的有关会议服务工作,市领导参加自治区党委、政府会议的会务联络工作,由秘书一科承办。
八、会务工作程序:
1、会议组织方案的拟定。会议组织方案的内容包括:召开会议的依据、目的、会议时间、地点、出席会议的领导和会议规模、会议议程或活动安排以及会务工作机构、工作分工等。
会议组织方案由分管秘书长、办公厅副主任审批。重大活动的组织方案,须经政府秘书长审核,如有需要呈政府市长或常务副市长审批。经审批同意的会议组织方案要提前印发有关领导和部门。
2、会务准备。会议组织方案一经批准,即逐一落实各项准备工作。主要包括:起草发布会议通知,准备会场和会议材料,落实出席会议的领导名单和其他与会部门、单位的负责人名单。
3、起草和发布会议通知。会议通知分为网上发布、书面通知和口头通知三种形式。网上发布以市政府信息内网会议通知系统为传输途径,书面通知以“乌海市人民政府办公厅会议通知”形式发出,口头通知用电话下达。如有特殊情况,取消会议更改时间、地点时,要按照原通知的送达范围及时发布变更通知。
4、布置会场。秘书一科工作人员要在会前根据会议类型和会议规模布置会场,悬挂会标,调试音响设备,做好录音准备,安排主席台座次,排布会场席次。
5、准备会议材料。会务工作人员要根据需要准备会议文件,统一格式印制,并在会前发给与会人员。
6、会前检查和会议签到。秘书一科工作人员应在会前半小时到达会场,逐项检查会场布置情况,组织与会人员签到,分发会议文件,提醒、催促与会人员按时到会,统计参会人员出(缺)席情况,及时向会议主持人报告。
7、会议记录和录音。各种会议都要设专人负责会议记录和录音,会议记录和录音人员要及时整理会议记录和录音,以便查对。
九、市政府党组会议、全体会议、常务会议、市长办公会议、专题会议,根据领导批示编发会议纪要。会议纪要要应全面、完整地反映会议决定精神,准确记载议定事项,用词得当,数字准确,文字精练,格式统一。
十、会议纪要由会议记录人员负责起草,按照办公厅文件办理程序进行审核、签发。涉及问题比较复杂、不易把握的,应提请领导批示转请有关部门、单位签注意见。
十一、会议纪要发放范围:市委各常委,市政府副市长,政府秘书长,市长助理,副秘书长、办公厅副主任以及出(列)席会议的单位、会议内容涉及单位、办公厅各有关科室。
十二、各种会议文件,包括会议通知、记录、签到单、会议材料、会议纪要等,会后应及时装订立卷,年终集中交档案室归档。


承办市人民政府各类会议工作规范
为进一步提高市人民政府会议质量和水平,实现会议服务工作规范化、制度化,根据《乌海市人民政府工作规则》及其它有关规定,本着分类管理的原则,制定承办市人民政府全体会议、常务会议、市长办公会议、市长碰头会议、市长专题会议、全市性会议和电视电话会议工作规范。

乌海市人民政府全体会议工作规范
市人民政府全体会议由市长召集并主持,一般每年召开两次。市人民政府全体会议由市人民政府办公厅组织,具体会务工作由办公厅综合科、秘书一科负责。
一、会议审批
办公厅综合科应根据领导意图在会议召开前一周,对有关事项提出拟办意见,经政府秘书长审核后,报市政府市长审批。
二、与会范围
出席人员范围:市人民政府组成人员组成。
列席人员范围:各区区长,政府副秘书长、办公厅副主任,政府直属机构和驻市各有关单位主要负责人。
需要召开全体扩大会议时,由市人民政府办公厅根据会议内容提出扩大出席名单,报市长或市长委托常务副市长审定。
邀请人员范围:市委、人大常委会、政协、纪委有关部门及军分区、中级法院、检察院、总工会、团委、妇联、各民族党派、各新闻单位负责人。
旁听人员范围:市政府办公厅各科室负责人。
具体的与会范围名单由办公厅综合科根据会议内容需要提出,报经办公厅分管副主任、政府秘书长审定。
三、主要内容
1、传达贯彻自治区党委、政府和市委、市人大常委会的重要决定事项;
2、讨论决定市人民政府工作中的重大事项;
3、通报全市经济社会发展形势和有关重要情况,安排部署市人民政府的重要工作;
4、讨论需由市人民政府全体会议决定的事项。
四、确定议题
提请市人民政府全体会议讨论的议题,由市人民政府常务会议或市长确定。
五、会务准备
全体会议的会务准备工作,由办公厅综合科、秘一书科负责。
1、收集、印制会议材料
经领导审定的会议材料,由办公厅综合科通知有关部门按时间、份数、格式等要求进行印制,并适时收集、分发。
2、印发会议通知
会议通知一般应在开会前3天在乌海办公业务网上发布,特殊情况也可采取纸质或电话通知的办法。会议通知应要求有关部门及时反馈参加会议人员名单,包括姓名、单位、职务,并要求与会人员提前10分钟进入会场。
书面会议通知、电话通知由办公厅秘书一科负责。
3、落实会场
市政府全体会议一般安排在市党政大楼一楼会议厅举行。
办公厅秘书一科应在开会的前2天通知会议厅管理人员,共同做好会场布置和会前各项准备工作。
六、会场服务
会场服务工作由办公厅秘书一科、会议厅管理人员共同负责。
1、会场检查和会议签到。
会议承办人员要在会前1小时到达会场,根据领导出席情况安排主席台座次,摆放名签和会议材料,检查会标,以及扩音、录音等设备的准备情况,负责会议签到。会务人员要根据签到情况及时统计出席人数,并在会前报告会议主持人。会议厅管理人员应在会前10分钟开启移动电话信号屏蔽器,会后立即关闭,并做好其他相关服务工作。
2、会议扩音、录音。
会议厅管理人员按要求做好 会议扩音、录音工作,确保扩音、录音质量。会议承办人员应在会前将会议日程、录音磁带交给会议厅管理人员。
3、会场照应。
会议承办人员负责安排、引导与会人员进入会场,处理领导临时交办事项,传呼重要电话等。会场照应要做到细心、严谨,保证会议的正常进行。
七、新闻报道
市政府全体会议由市政府新闻办公室通知各新闻单位到会采访,秘书一科负责落实。新闻稿由市政府秘书长或秘书长委托其他副秘书长、办公厅副主任审定。
如有需要报市长或常务副市长审定。
八、会后落实
1、拟制会议纪要。
政府全体会议纪要由办公厅综合科负责草拟,由办公厅副主任审核,政府秘书长签发;如有需要报常务副市长或市长审定签发。
2、整理会议录音。
会议录音由有关人员在会后一周内整理完毕,并经有关领导审阅后印发或归档。
3、落实会议决定事项。
政府全体会议明确需要落实的重要决定事项,由办公厅督查室列入督查范围,实施专项督查。
4、会议资料归档。
办公厅秘书一科负责在会后及时汇总整理会议的全部资料,包括会议通知、出席人员名单、签到单、会议文件、会议录音整理稿等,并按要求归档。

乌海市人民政府常务会议工作规范

市人民政府常务会议由市长或市长委托常务副市长召集并主持,一般每两周召开一次。如有需要可临时召开。具体时间按会议通知确定。 市人民政府常务会议由市人民政府办公厅组织,具体会务工作由办公厅综合科、秘书一科负责。
一、会议审批
办公厅综合科应根据领导意图在会议召开前一周,对有关事项提出拟办意见,经政府秘书长审核后,报市政府市长审批。
二、与会范围
出席人员范围:市政府市长、副市长,政府秘书长、市长助理。
固定列席人员:政府副秘书长、办公厅副主任、纪检组长、市政府调研室主任、市政府法制办主任。
根据议题的内容,可增加有关单位的负责同志列席,具体名单由秘书长确定。列席会议单位的负责同志一般不带助手,因特殊情况需带助手参加会议的,应事先征求秘书长同意。
三、主要内容
1、研究审议全市国民经济和社会发展的长远规划、年度计划、市级财政预算;
2、讨论通过提请市人民代表大会或其常务委员会审议的政府工作报告草案和有关议案;
3、讨论通过由市人民政府发布的规范性文件;
4、讨论审议我市经济社会发展全局性、长远性问题;
5、通报或听取全国、自治区性质的会议精神、重要出国访问和考察情况;
6、讨论通过需由市人民政府常务会议决定的事项。
四、确定议题
1、确定议题。
需列入常务会议的议题,从以下三个方面收集:一是根据市人民政府市长、副市长的批示。二是市长办公会议、市长碰头会议、专题会议的讨论意见提出。三是各区、各部门请示事项并经政府秘书长审核同意提出。
议题内容涉及几个部门的,或事先需进一步协调的,由分管副市长或分管副市长委托分管副秘书长进行协调,取得一致意见后,由分管副市长或政府秘书长签署意见,报市长或市长委托常务副市长审定。
政府常务会议研究的文件,一般控制在3000字以内。
2、收集材料。
办公厅综合科在收到审定议题的批示后,应立即通知有关部门、单位按要求提交议题材料。
具体要求包括提交材料的时间、份数、格式及必要的背景材料等。
五、会务准备
常务会议的会务准备工作,由办公厅综合科、秘书一科负责。
1、落实会场。
政府常务会议安排在市政府二楼第一会议室召开。办公厅秘书一科一般应在开会前1天检查会场,调试扩音、录音等设备,通知工作人员做好会场服务的准备工作。
如会议因故延期或取消,秘书一科应及时通知各参会单位。
2、印发会议通知。
会议通知的起草、送审、送签、缮印、 发布由办公厅综合科、秘书一科负责。发给政府和政府办公厅领导的会议通知和会议材料,要在印出会议通知的第一时间内送达;发给有关部门、单位的会议通知一般应在开会前1天在乌海办公业务网上发布,特殊情况也可采取纸质或电话通知的办法。会议通知应要求有关部门及时反馈参加会议人员名单,包括姓名、单位、职务,并要求与会人员提前10分钟进入会场。
书面会议通知一般由办公厅秘书一科负责交换分发。电话通知由办公厅秘书一科负责。
3、提前发送材料。
常务会议需要提供的文件材料,由办公厅综合科负责在开会前一天分发会议出席人员和固定列席人员,以便提前熟悉研究内容,缩短会议时间。常务会议文件、材料原则上在会后收回,交市府办机要部门处理。
六、新闻报道
市政府常务会议由市政府新闻办公室通知各新闻单位到会采访。市政府新闻办公室由秘书一科负责落实。新闻稿由市政府秘书长或秘书长委托其他副秘书长、办公厅副主任审定。
如有需要报市长或常务副市长审定。
七、会场服务
会场服务工作由办公厅秘书一科负责。
1、会场检查。
办公厅负责会议的人员应在会议召开前半小时到达会场,根据领导同志出席情况和列席人员情况,安排座位、摆放名签和会议材料。工作人员应在会前10分钟开启移动电话信号屏蔽器,会后立即关闭,并做好其他相关服务工作。
2、会议签到。
会议承办人员要在会前半小时到达会场,负责会议签到。并根据研究议题的时间,安排候会顺序。同时将参会人员签到情况报告秘书长或会议主持人。
3、会场照应。
会议承办人员负责安排、引导与会人员进入会场,处理领导临时交办事项,传呼重要电话等。会场照应要做到细心、严谨,保证会议的正常进行。
4、会议记录。
会议记录由综合科负责。
八、会后落实
1、拟制会议纪要。
政府常务会议纪要由办公厅综合科负责草拟,按有关规则送审签发。
2、落实会议决定事项。
政府常务会议明确需要落实的重要决定事项,由政府办公厅督查室列入督查范围,实施专项督查。
3、会议资料归档。
办公厅综合科负责在会后及时汇总整理会议的全部资料,包括会议通知、出席人员名单、签到单、会议文件、会议录音整理稿等,并按归档要求在年底移交办公厅秘书一科。

乌海市人民政府市长办公会议工作规范
市长办公会议由市长或市长委托常务副市长召集并主持,不定期召开。市长办公会议由市政府办公厅组织,具体会务工作由办公厅综合科、秘书一科负责。
一、会议审批
办公厅综合科应根据领导意图在会议召开前两天,对有关事项提出拟办意见,经政府秘书长审核后,报市政府市长审批。
二、与会范围
出席人员范围:市长、有关副市长,秘书长、有关市长助理组成。
根据需要市政府相关副秘书长、办公厅副主任及区政府和部门负责人列席会议。
三、主要内容
市长办公会议主要研究市人民政府工作中需要统筹安排的事项。具体包括:
1、研究决定市人民政府日常工作中涉及全面工作以及需要统筹安排的事项;
2、听取各区、部门及有关方面重要工作汇报;
3、讨论研究提交市人民政府全体会议、常务会议讨论的事项;
4、审议超预算收入安排意见;
5、研究专项资金的安排使用;
6、讨论研究市长或副市长提出的其他重要事项或工作。
四、确定议题
1、提出议题。
(1)根据市长或副市长的批示意见提出;
(2)根据政府常务会议、市长碰头会议或政府专题会议的讨论意见提出;
(3)根据各部门、各区政府请示事项并经政府秘书长审核同意后提出;
(4)根据日常工作实际需要提出。
2、收集议题和材料。
办公厅综合科负责收集议题。议题经政府秘书长审核同意后,应立即通知有关部门、单位按要求提交会议材料。具体要求包括提交材料的时间、份数、格式和必要的背景材料等。
五、会务准备
1、落实会场。
市政府市长办公会议一般安排在三楼第三会议室召开。办公厅秘书一科一般应在开会前半天,通知工作人员做好会场服务的准备工作。
2、会议通知。
会议通知由办公厅综合科负责。会议通知应要求有关部门及时反馈参加会议人员名单,包括姓名、单位、职务,并要求与会人员提前10分钟进入会场。
书面会议通知文件一般由办公厅秘书一科负责分发。
3、会议记录。
会议记录由综合科负责。
六、会后落实
1、拟制会议纪要。
市政府市长办公会议纪要由办公厅综合科负责草拟,按有关规定送审签发。
2、落实会议决定事项。
市政府市长办公会议明确需要落实的重要决定事项,由政府办公厅督查室列入督查范围,实施专项督查。
3、会议资料归档。
办公厅综合科负责在会后及时汇总整理会议的全部资料,包括会议通知、出席人员名单、签到单、会议文件、会议录音整理稿等,并按归档要求在年底移交办公厅秘书一科。

乌海市人民政府碰头会议工作规范
市长碰头会议由市长或市长召集并主持,不定期召开。市人民政府市长碰头会议由市人民政府办公厅组织,具体会务工作由办公厅综合科、秘书一科负责。
一、与会范围
出席人员范围:市长、副市长,秘书长、市长助理。
根据需要市政府相关副秘书长、办公厅副主任、纪检组长、市政府调研室主任列席。
二、会议通知
市政府办公厅秘书一科在收到召开市长碰头会议的通知后,应立即通知出席会议的各位领导按要求参加会议。
三、主要内容
1、通报和沟通有关情况;
2、研究讨论紧急重大事项;
3、研究日常工作中需要临时研究的事项。
四、确定议题
1、提出议题。
(1)根据市长或副市长的批示意见提出;
(2)根据日常工作实际需要提出。
2、确定议题。
市长碰头会议议题由市长确定。
3、收集材料。
市长碰头会议需要准备书面材料的,由综合科按领导意图提出具体要求,包括提交材料的时间、份数、格式和必要的背景材料等。
五、会务准备
1、市长碰头会议安排在市政府二楼第一会议召开。办公厅秘书一科一般应在开会前半天检查会场,调试扩音、录音等设备,通知工作人员做好会场服务的准备工作。
2、如会议因故延期或取消,秘书一科应及时通知各位领导及工作人员。
3、会议记录。
会议记录由综合科负责。

乌海市人民政府市长专题会议工作规范
市人民政府市长专题会议由副市长按照工作分工召集并主持,不定期召开。
一、与会范围
出席专题会议的人员由会议主持人确定。
二、主要内容
1、研究处理副市长分管范围内、需要统筹协调的工作事项;
2、研究处理市人民政府已经决定、需要组织实施的事项;
3、研究处理分管工作中重要活动和重大项目建设有关的协调实施事项;
4、研究某一突发事件的处理意见;
5、研究处理上级领导批示的贯彻落实意见;
6、研究提交市人民政府全体会议、常务会议、市长办公会议、市长碰头会议等重要会议的议题和意见;
7、其它需要市人民政府专题会议研究处理的具体事项。
三、确定议题
1、提出议题。
(1)根据副市长的批示意见提出;
(2)根据市人民政府全体会议、常务会议、市长办公会议、市长碰头会议的决定、议定事项提出;
(3)根据各区、各部门请示事项并经政府秘书长或副秘书长审核同意后提出;
(4)根据日常工作的实际需要提出。
2、收集议题和材料。
(1)办公厅相关政务科室及专项秘书负责收集专题会议的议题。
(2)议题及会议召开的时间经副市长审定后,由办公厅相关政务科室或专项秘书负责通知有关部门、单位按要求提交议题材料。具体要求包括时间、份数、格式和提交材料的背景材料。
四、会务准备
市长专题会议的会务准备工作由有关科室和领导交办的人员负责
1、落实会场。
负责会议的人员应在会前半天通知会务工作人员做好会场准备和服务工作。
如会议因故延期或取消,会议负责人员应及时通知各参会单位。
2、会议通知。
会议通知一般应在开会前半天电话通知参加会议的各区和有关单位、部门负责人,会议通知应要求有关部门及时反馈参加会议人员名单,包括姓名、单位、职务,并要求与会人员提前10分钟进入会场。
3、会议记录。
会议记录由相对应政务科室和专项秘书负责。
五、会后落实
1、拟制会议纪要。
市政府专题会议纪要由办公厅秘书二科或秘书三科负责草拟,按有关规定送审签发。
2、落实会议决定事项。
市政府专题会议明确需要落实的重要决定事项,由政府办公厅督查室列入督查范围,实施专项督查。
3、会议资料归档。
办公厅综合科负责在会后及时汇总整理会议的全部资料,包括会议通知、出席人员名单、签到单、会议文件、会议录音整理稿等,并按归档要求在年底移交办公厅秘书一科。

乌海市人民政府全市性会议工作规范

市人民政府全市性会工作会议(包括现场工作会议,以下简称全市性工作会议)主要指市人民政府召开的部署重要工作的会议。由市政府市长或副市长召开,市政府市长或副市长出席并讲话。视具体情况由市政府副市长或政府秘书长、副秘书长主持。全市性会议由市人民政府办公厅组织,具体会务工作由部门主办、政府办公厅综合科、秘书一科指导,相关科室人员配合。
一、会议方案的拟订与送审
全市性工作会议的会议方案由部门制定并组织实施。会议方案主要是对会前准备、会间安排、会后处理事项等方面的工作提出具体分工和操作意见。基本内容包括:会议时间、地点、内容、日程安排、参会人员范围、会议文件等。
承办方案的送审程序:
1、市政府市长或副市长出席的会议,由部门呈报政府办公厅,由秘书一科送分管秘书长阅核后报政府秘书长审定。
二、会务准备
全市性会议的会务准备工作,由部门、政府办公厅综合科、秘书一科负责。
1、印发会议通知。
全市性工作会议的会议通知初稿由有关部门草拟,由政府办公厅对应政务科室核改,报分管秘书长、办公厅副主任审核,政府秘书长签发。以市委、政府名义联合召开的会议,会议通知经政府办公厅、市委办公厅审核后印发。
发给有关部门、单位的会议通知一般应在开会前3天在乌海办公业务网上发布,特殊情况也可采取纸质或电话通知的办法。会议通知应要求有关部门及时反馈参加会议人员名单,包括姓名、单位、职务,并要求与会人员提前10分钟进入会场。
书面会议通知一般由办公厅秘书一科文件交换站负责交换分发。
2、落实布置会场。
会场根据部门的决定确定在什么地方召开。会议名称、会标、主席台座次安排、会场台型、调试音响、录音等设备等由部门负责主办,政府办公厅秘书一科指导,相关科室人员配合。
三、新闻报道
市政府全市性会议由市政府新闻办公室通知各新闻单位到会采访。市政府新闻办公室由秘书一科负责落实。新闻稿由市政府秘书长或政府秘书长委托其他副秘书长、办公厅副主任审定。如有需要报市长或常务副市长审定。
四、会场服务
会场服务工作由部门负责、政府办公厅秘书一科指导。
1、会场检查和会议签到。
会议承办人员要在会前半小时到达会场,摆放座签和会议材料,检查会标,以及扩音、录音等设备的准备情况,负责会议签到。工作人员应在会前10分钟开启移动电话信号屏蔽器,会后立即关闭,并做好其他相关服务工作。
2、会场照应。
会议承办人员负责安排、引导与会人员进入会场,处理领导临时交办事项,传呼重要电话等。会场照应要做到细心、严谨,保证会议的正常进行。

市人民政府电视电话会议工作规范
自治区人民政府召开的并要求盟市设分会场的全区电视电话会议,由市人民政府办公厅负责组织;自治区厅局召开的要盟市设分会场的电视电话会议,由相关部门负责组织;会务工作由政府办公厅和相关部门负责。
一、会议通知
1、收到自治区政府召开全区电视电话会议通知后,市人民政府办公厅秘书一科应立即填写《乌海市人民政府传真电报传阅单》按来文要求呈秘书长阅批,呈相关副市长阅定。
2、市政府办公厅秘书一科根据领导审批意见,按照会议要求电话通知参会单位,通知内容包括:会议时间、地点、内容、参会人员范围。
3、自治区厅局召开的全区电视电话会议,政府办公厅秘书一科按来文要求呈秘书长阅批,呈相关市长阅知后,由综合科或秘书二科、秘书三科立即转相关部门。相关部门接到通知后负责通知会议和会务工作。
4、自治区政府召开全区电视电话会议,参加会议的人员要求是领导小组全体成员参加会议的,由领导小组办公室负责通知参会单位,由市人民政府办公厅综合科或秘书二科、秘书三科按分工具体负责会务工作。
5、市人民政府办公厅秘书一科按照会议要求及时上报市人民政府参加会议领导名单。
二、会务工作
会议承办人员应提前15分钟到达会场,承担下列会场服务工作:
1、安排主席台座次,摆放座签,如果会议要求悬挂会标的,应提前悬挂会标。
2、负责会议签到,统计与会人员到会情况并及时报告会议主持人。
3、如果会议要求录音的,应提前做好录音准备工作,安排录音。
4、引导市政府领导候会、入场。
5、检查乌达区、海南区分会场到会情况。
三、新闻报道
全区电视电话会议如果需要进行新闻报道的,由秘书长或分管秘书长确定。新闻记者由政府办公厅秘书一科负责通知并落实,新闻稿由市政府秘书长或政府秘书长委托其他副秘书长、办公厅副主任审定。
四、会后落实
1、电视电话会议结束后,市人民政府办公厅综合科、秘书二科、秘书三科应负责将会议精神传达给缺席单位。如自治区召开的会议,要求反馈参会情况或会议精神落实情况时,由市人民政府办公厅综合科、秘书二科、秘书三科分别负责反馈。
2、全区电视电话会议明确需要落实的重要决定事项,由政府办公厅督查室列入督查范围。


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关于宝清七星河国家级自然保护区总体规划审核意见的复函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函[2002]30号




关于宝清七星河国家级自然保护区总体规划审核意见的复函
黑龙江省环境保护局:


  你局《关于审查黑龙江宝清七星河国家级自然保护区总体规划的请示》(黑环发[2001]133号)收悉。经审查,我局原则同意《黑龙江宝清七星河国家级自然保护区总体规划》(以下简称《总体规划》),现函复如下:

  一、同意《总体规划》提出的规划原则和规划目标。宝清七星河自然保护区主要保护区域是目前三江平原保存较为完整且类型多样的一块沼泽湿地,在湿地生态系统和鸟类保护上具有重要价值,同时在调节局地水文、气候和维持区域生态平衡等方面,有着重要作用。应采取有效措施加强保护管理,使保护区成为我国湿地生物多样性保护的重要基地。

  二、同意《总体规划》确定的保护区总面积为20000公顷,但对保护区的功能区划应做进一步研究调整。现《总体规划》提出划为缓冲区、实验区的地方包含有和核心区同样质量的自然湿地,从保护生态系统完整性出发,这一部分是否应调整为核心区,请认真组织论证,不能因为保护区管理机构创收自养对土地开发的需要而划为实验区。

  三、原则同意《总体规划》提出的资源保护和管理规划。鉴于鸟类保护是湿地类自然保护区管理工作的重要目标之一,应增加这方面内容,包括加强管护,防止偷猎,栖息地的适应性调控,鸟类调查等。根据保护区主要保护对象和目前的生态状况,建议本规划暂不考虑建设野生动物繁育中心(救护工作可照常开展)和湿地水资源调蓄工程,应把主要精力放在就地保护、恢复现有自然生态系统上。

  四、原则同意《总体规划》提出的资源合理开发利用规划。资源合理开发利用应和湿地生态系统、资源特点相一致,以不改变湿地特征、不污染水质、不影响鸟类栖息为前提。除现有农业和社区用地外,保护区内不得以各种示范为由再新开垦或增加占用自然湿地面积。

  五、原则同意《总体规划》提出的基础设施建设规划和行政管理规划。保护区内房屋、道路的建设应当精心设计、施工,要保持与当地自然景观相协调,尽量减少占用自然湿地,如不能避开时可采用搭桥模式,防止阻水。保护区管理局在编职工应精简,科研工作可更多地向社会开放,与高等院校、专业科研单位合作开展。

  六、自然保护区建设资金以地方为主,国家酌情予以支持。

  请你局按上述审核意见,对《总体规划》做进一步修改完善后,报请黑龙江省人民政府审批。

  二○○二年一月二十三日



关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知

国食药监安[2006]4号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局):

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用,现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们,请遵照执行。

  各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。自2006年3月1日起,医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的,不得制备正电子类放射性药品。


                      国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                             二○○六年一月五日


          医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况,制定本规定。

  第二条 医疗机构配置PET-CT或PET设备,应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。
医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上(含第II类)《放射性药品使用许可证》。
  医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上(含第III类)《放射性药品使用许可证》。

  第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品(附件1),应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》(附件2),经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料(附件3)。

  第四条 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。

  第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后,对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的,自收到申报资料之日起即为受理。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后,应组织有关专家在30日内完成技术审核,审核合格,在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》(附件4),不符合备案规定的应当书面说明理由。

  第七条 医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》(附件5)制备正电子类放射性药品,按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》(附件6)进行质量检验,检验合格的方可在临床使用。

  第八条 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。

  第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂,应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请,填写认证申请表(附件7),并报送有关资料(附件8)。

  第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP认证申请后,对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理,都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》(附件9)或者《不予受理通知书》(附件10)。

  第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20日内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP认证初审工作。初审合格后,省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。

  第十二条 国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP认证资料后,对于申报资料不齐全者或不符合要求的,应当在5日内一次告知需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

  第十三条 国家食品药品监督管理局在申请受理后60日内完成认证,认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。

  第十四条 持有“正电子类放射性药品GMP批件"的医疗机构,其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。

  第十五条 医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时,发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。

  第十六条 持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂(附件一所列品种之外的正电子类放射性药品),应向国家食品药品监督管理局提出备案申请,填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》(附件11),并报送有关资料(附件12)。

  第十七条 国家食品药品监督管理局在收到资料后,对资料不齐全者应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申请资料之日即为受理。
  国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后,应组织核医药学有关专家在60日内完成技术审核工作,同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》(附件13)。不同意备案应当书面说明理由。

  第十八条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作;国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。
  国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。

  第十九条 本规定自2006年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》(国药监安〔2000〕496号)同时废止。

附件1:

           医疗机构制备正电子类放射性药品品种

  氟-[18F]脱氧葡糖(18F-FDG);

  氟-[18F]氟化钠(18F离子);

  氮-[13N]氨水(13N-NH4+);

  氧-[15O]水(15O-H2O);

  碳-[11C]乙酸盐(11C-Aceate);

  碳-[11C]一氧化碳(11C-CO);

  碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine);

  碳-[11C]胆碱(11C-Choline);

  碳-[11C]氟马西尼(11C-FMZ);

  碳-[11C]雷氯必利(11C-Raclopride);

  碳-[11C]甲基2?-甲基酯(4-氟-苯基)托烷(11C-?-CFT);

  碳-[11C]甲基哌啶螺环酮(11C-NMSP)。

附件2:

       医疗机构制备正电子类放射性药品申请表

医疗机构名称
地    址 邮政编码
法 人 代 表 联系电话
放射性药品使用许可证类别
使用的主要放射性药品




申请制备的正电子类放射性药品名称
制备正电子类放射性药品科(室) 名 称 电话
负责人 电话

申请单位(盖章):



负责人(签字):
省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见:

附件3:

         医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料

  1.医疗机构制备正电子类放射性药品申请表;
  2.医疗机构《放射性同位素工作许可证》(复印件);
  3.医疗机构《放射性药品使用许可证》(第Ⅲ类或第Ⅳ类)复印件;
  4.药品名称(通用名、化学名、英文名、汉语拼音,如有自定义名称应说明命名依据);
  5.药品化学结构、分子量、分子式;
  6.立题依据(本品在国内外研制和应用情况的文献资料);
  7.本品制备工艺研究资料及文献资料(包括放射性核素生产工艺,照射条件,核反应式),辐照后靶材料的化学处理工艺,可能产生的放射性核杂质,精制(纯化)方法,靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据,本品合成路线,反应条件,精制或纯化方法;
  8.质量标准(如尚未有国家药品标准,制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明,并经中国药品生物制品检定所复核);
  9.三批成品的自检报告及常温下稳定性(三个半衰期)研究资料;
  10.中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书;
  11.实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法,试验条件等资料,试验观察各时相的显像或功能测定结果;
  12.医学伦理委员会的批件;
  13.人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料;
  14.药品的说明书;
  15.包装、标签样稿。



附件4:


式 样


正电子类放射性药品备案批件



受理号: 批件号:

药 品 名 称
药品通用名称:

英文名/拉丁名:

剂 型

药品有效期


药品标准


审 评 结 论


药品制备机构
名称:

地址:

药品备案号

药品备案

有 效 期


主 送


抄 送


备 注






省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
                    (药品监督管理局)盖章
年 月 日

                 填 写 说 明

  1.受理号:(省、自治区、直辖市简称)+年号+叁位数字顺序号;
例如:(京)-2005001
  2.批件号:(省、自治区、直辖市简称)+ZHDY+年号+叁位数字顺序号;例如:(京)ZHDY2005001
  3.药品标准:应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准;
  4.药品备案号:(省、自治区、直辖市简称)+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号;例如:(京)ZHDYBA2005001
  5.药品备案有效期:自备案批准之日起五年;
  6.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)根据备案批件的样式自行印制批件。

附件5:

         医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范


                 第一章 总则

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。

  第二条 医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。

  第三条 本规范适用于具有Ⅲ类以上(含Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构。

  第四条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。

  第五条 本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则,适用于正电子类放射性药品制备的全过程。


                第二章 机构与人员

  第六条 医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员,人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。

  第七条 放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历,有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理,对本规范的实施和产品质量负责。

  第八条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员,不得由同一人兼任。

  第九条 从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能,经专业技术及辐射防护知识培训,并取得岗位操作证书。

  第十条 从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训,并取得培训合格证书。

  第十一条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员,负责本单位开展相关辐射防护工作。


                第三章 房屋与设施

  第十二条 医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境,制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定,并经当地环境保护部门认可。
存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。

  第十三条 制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压,与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备,出口处应设置放射性沾污检测仪。

  第十四条 制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

  第十五条 在设计和建设时,应考虑制备区内的保洁需求。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

  第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时,应考虑避免出现不易清洁的部位。

  第十七条 洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。

  第十八条 进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品,制备环境应在不低于10,000级条件下,最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

  第十九条 制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。

  第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。

  第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

  第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。

  第二十三条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。

  第二十四条 放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统,废气排放前应有相应的净化措施,排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。

  第二十五条 不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。

                 第四章 设备

  第二十六条 医疗机构应当具备与所制备的放射性药品相关的化学自动合成模块、放射性活度计和放射化学纯度检测仪。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌,便于制备操作和维修、保养,并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。

  第二十七条 与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志,标明管内物料名称、流向。

  第二十八条 用于制备和检验的自动化合成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等,其适用范围和精密度应符合制备和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

  第二十九条 为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如确需改变,应当经授权人员按规定进行。每次修改应予以记录,并按规定进行验证。

  第三十条 应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。

  第三十一条 制备区内设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出制备区,未搬出前应有明显标志。

  第三十二条 制备、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人保管。


                 第五章 物 料

  第三十三条 制备正电子类放射性药品所用原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应合法进货渠道及规格标准,并有详细的进料和使用记录。

  第三十四条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的合成前体和化学试剂,应按规定的保存条件储存。

  第三十五条 原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存,定期更新。无规定使用期限的,其储存一般不超过三年。


                 第六章 卫 生

  第三十六条 医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。

  第三十七条 正电子类放射性药品制备室应按洁净度级别的要求制定热室、设备等的清洁规程,内容应包括:使用的清洁剂、各部位的清洁方法、程序、间隔时间,清洁工具的清洁方法和存放地点。

  第三十八条 洁净区内不得存放非制备物品和杂物。制备中的废弃物应及时处理。

  第三十九条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

  第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与制备操作和空气洁净度级别要求相适应,不得与一般工作服装混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服应当包盖全部头发、面部及脚部,并能阻留人体脱落物。工作服应制定清洗周期。

  第四十一条 洁净室(区)仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物。

  第四十二条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。消毒剂应定期更换。

  第四十三条 参与正电子类放射药品制备和检验的人员应佩带个人剂量仪,建立剂量、健康档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。


                 第七章 验 证

  第四十四条 正电子类放射性药品制备验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

  第四十五条 产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时,以及运行一定周期后,应进行再验证。

  第四十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

  第四十七条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。


                 第八章 文 件

  第四十八条 医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括:
  1、制备场所、设施和设备的使用、保养、检修等制度和记录;
  2、制备场所、设备、人员等卫生管理制度和记录;
  3、本规范和专业技术培训等制度和记录

  第四十九条 产品制备管理文件应包括:
  1、制备工艺规程和标准操作规程。
  2、制备记录,内容包括:产品名称、制备日期、操作者的签名,相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。

  第五十条 产品质量管理文件应包括:
  1、正电子放射性药品的制备申请和审批文件;
  2、成品质量标准及其质量控制操作规程;
  3、检验记录。

  第五十一条 医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。

                第九章 制备管理

  第五十二条 制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。

  第五十三条 每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。

  第五十四条 制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档,保存期为三年。

  第五十五条 为防止药品被污染和混淆,制备操作应采取以下措施:
  1、制备前应确认无前次制备的遗留物品;
  2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶,应有有效的吸附和排除措施,以防止污染。


                第十章 质量管理

  第五十六条 医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验,并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。
  第五十七条 质量管理和检验人员的主要职责:
  1、制定和修订产品的检验操作规程;
  2、对产品进行取样、检验,并填写产品质检报告;
  3、监测洁净室(区)的微生物和尘粒数;
  4、负责对原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定;
  5、制定质量管理和检验人员的职责。


               第十一章 产品的调剂

  第五十八条 符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。

  第五十九条 正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括:品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。


                第十二章 辐射防护

  第六十条 医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员,负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。

  第六十一条 正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。

  第六十二条 医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。

  第六十三条 医疗机构应当建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度,建立个人剂量监测的档案。

  第六十四条 医疗机构的放射性废物处理应按有关规定执行。

  第六十五条 医疗机构制备正电子类放射性药品应制定防止意外事故应急处理预案。一旦发生意外,应按预案处理,并逐级上报。

  第六十六条 医疗机构应定期对本单位安全及辐射防护进行自检,作出结论。对存在问题及时整改。


                第十三章 自 检

  第六十七条 制备正电子类放射药品的医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。

  第六十八条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

附件6:

            正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟-[18F]的半衰期稍长,含氟-[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟-[18F]的放射性药品)
  每批药品在使用前,应对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳 [11C]、氮 [13N]、氧 [15O]的放射性药品)
  将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存三年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果应符合规定。

附件7
                                 受理编号:


             医疗机构制备正电子类放射性药
                品GMP认证申请书



    申请单位:                    (公章)


    所 在 地:               省、自治区、直辖市


    填报日期:


    受理日期:




              国家食品药品监督管理局制


                 填 报 说 明

  1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
  2、认证范围:填写正电子类放射性药品并在括弧内注明相应剂型。
  3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
  4、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
  5、本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证规定的申报资料应有目录,用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
  6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表,医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件的复印件),申请认证资料1份,药品GMP认证初审意见表一式2份。

医疗机构名称
中文

英文

注册地址
中文

制备地址
中文

英文

注册地址邮政编码

制备地址邮政编码


组织机构代码

放射性药品使用许可证类别


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