国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定

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国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定

国家食品药品监督管理局令
第8号



  《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》经2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本决定自2004年7月1日起施行。

                         局长:郑筱萸
                       二○○四年六月三十日


         国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的
            行政规章修改、废止、保留的决定

  为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施,根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》(国发〔2003〕23号)和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》(国办发〔2003〕99号)要求,现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。现行行政规章中有关行政许可的规定与《行政许可法》不一致的,依照《行政许可法》的规定执行。

  一、涉及行政许可,按照《行政许可法》进行修订的行政规章9项:
  (一)《医疗器械注册管理办法》(修订)自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止;
  (二)《医疗器械生产监督管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止;
  (三)《医疗器械经营企业许可证管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止;
  (四)《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》同时废止;
  (五)《互联网药品信息服务管理规定》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第26号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止;
  (六)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第30号《医疗器械说明书管理规定》同时废止;
  (七)《药品注册管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第35号《药品注册管理办法》(试行)同时废止;
  (八)《生物制品批签发管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止;
  (九)《药品生产监督管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》(试行)同时废止。

  二、涉及行政许可,按照《行政许可法》不需要修改的行政规章3项:
  (一)国家药品监督管理局令第17号《医疗器械新产品审批规定》(试行);
  (二)国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署令第4号《药品进口管理办法》;
  (三)国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》。

  三、涉及行政许可,需要等国务院相关条例发布后再行废止或者修改的行政规章2项:
  (一)国家药品监督管理局令第12号《麻黄素管理办法》(试行);
  (二)国家药品监督管理局令第28号《咖啡因管理规定》。

  四、涉及行政许可,按照《行政许可法》的要求予以废止的行政规章1项:
  国家药品监督管理局令第11号《戒毒药品管理办法》。

  五、涉及非行政许可审批的行政规章,不需要修改的1项:
  国家药品监督管理局令第25号《药品行政保护条例实施细则》。



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国家商检局关于下发《出口水产品加工企业卫生规范》的通知

国家商检局


国家商检局关于下发《出口水产品加工企业卫生规范》的通知

(国检监〔1995〕194号 一九九五年七月二十五日)

各直属商检局:

  为了加强对出口水产品加工企业的卫生管理,提高其管理水平和产品质量,国家商检局根据《出口食品厂、库卫生要求》的规定,制订了《出口水产品加工企业注册卫生规范》,现予下发,自下发之日起实施。

  附件:       出口水产品加工企业注册卫生规范

  1 依据和适用范围

  1.1 本规范根据《出口食品厂、库卫生要求》的规定制订。

  1.2 本规范适用于各种出口水产品加工企业的卫生注册。

  2 卫生质量管理

  2.1 出口水产品加工企业应当建立保证出口食品卫生的质量体系,并制定体现和指导质量体系运转的质量手册。

  2.2 出口水产品加工企业的卫生质量体系应当包括:各机构、各类人员的工作要求:各场所、设施、原、辅料、加工过程、人员的卫生要求;工作记录和检查要求;以及自我纠偏要求。质量手册中应当体现的基本内容:

  2.2.1 卫生质量方针和卫生质量目标;

  2.2.2 组织机构及其职责、工作程序和工作要求;

  2.2.3 加工、检验和质量管理人员的工作职责和管理要求;

  2.2.4 环境卫生的要求;

  2.2.5 车间及设施卫生的要求;

  2.2.6 原料、辅料卫生质量的控制;

  2.2.7 加工卫生质量的控制;

  2.2.8 包装、储存、运输卫生的控制;

  2.2.9 产品检验的要求;

  2.2.10 质量工作记录的控制;

  2.2.11 质量体系的内部审核。

  3 厂区环境卫生

  3.1 出口水产品加工企业不得建在有碍水产品卫生的区域,厂区周围应清洁卫生,无物理、化学、生物等污染源。

  3.2 厂区道路平整、清洁、无积水,主要通道铺设水泥、沥青等硬质路面,空地应绿化。

  3.3 厂区内不得兼营、生产、存放有碍水产品卫生的其他产品,不得有危害水产品卫生的不良气味、有毒有害气体、烟尘等。

  3.4 厂区卫生间配有冲水、洗手、防蝇、防虫设施,墙壁、地面易清洗消毒。

  3.5 厂区有合理的给排水系统,废弃物的排放或处理符合国家环保的有关规定。

  4 车间及设施卫生

  4.1 车间面积与加工能力相适应,工艺流程布局合理。排水畅通,通风良好,清洁卫生。

  4.2 车间地面由防水、防滑、耐磨、耐腐蚀的坚固材料修建,平坦、不积水,易于清洗消毒,保持清洁;车间与外界相连的排水、通风处有防蝇、防虫、防鼠设施。

  4.3 车间内墙壁和天花板采用无毒、浅色、防水、防霉、不易脱落、便于清洗的材料修建,墙角、地角、顶角具有弧度。

  4.4 车间门窗由浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作。有内窗台的必须与墙面成约45度的夹角。

  4.5 车间内操作台、工器具、传送带(车)用无毒、不生锈、易清洗消毒、坚固耐用的材料制作,禁用竹木器具。

  4.6 车间供水、供气、供电满足生产所需,光线充足。加工场所照明设施

以不改变被加工物的本色为宜,其照度不低于220LUX,检验台上方的照度不低于540LUX。车间照明设施就装有防护罩。

  4.7 车间内有温度显示装置,温度必须控制在加工工艺要求所需范围内。

  4.8 车间入口处设有鞋靴、车轮消毒池。车间入口处和车间内适当的位置设足够数量的洗手消毒设施,备有洗涤用品及消毒液和干手用品,水龙头为非手动开关。

  4.9 设有与车间相连的更衣室,配备与加工人员数目相适应的更衣柜、鞋柜及挂衣架,并设置紫外线消毒装置。更衣室内清洁卫生,通风良好,有适当照明。

  4.10 与车间相连接的卫生间有冲水装置,洗水消毒设施,备有洗涤用品和干手用品,水龙头为非手动开关。卫生间保持卫生,通风良好,门窗不直接开向车间。卫生间外备有挂衣架和拖鞋。

  5 原辅料及加工用水卫生

  5.1 原料来自无污染水域,贝类必须来自允许捕捞海域;鳗鱼必须来自经商检登记的鳗鱼养殖场;河豚鱼必须为允许加工品种。新鲜清洁,保藏温度和时间适宜,运输途中未受污染,品质符合加工要求。未使用任何保鲜剂和食品添加剂处理。

  5.2 加工过程所使用的辅料和添加剂应当符合国家有关规定,并严禁使用进口国不允许使用的添加剂。

  5.3 加工用淡水和制冰用水必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。加工用海水必须符合国家《海水水质标准》。水质卫生检测每年不少于两次,并保存检测记录三年。

  6 加工人员卫生

  6.1 建立员工健康档案,加工、检验人员每年至少进行一次健康检查,必要时作临时健康检查;新进厂人员必须进行体检,合格后方可上岗。

  6.2 凡患有有碍水产品卫生的疾病者,必须调离加工、检验岗位,痊愈后经体检合格方可重新上岗。

  6.3 加工、检验人员必须保持个人清洁,遵守卫生规则。进入车间必须穿戴工作衣、帽、鞋靴,按规定洗手消毒、鞋靴消毒。离开车间必须换下工作衣、帽、鞋靴。不得将与加工无关的物品带入车间,工作时不得带首饰和手表,不得化妆。

  6.4 企业定期对员工进行加工卫生教育和培训,新进厂员工应经考核合格后方可上岗。

  6.5 限制非生产人员进出车间,任何人进入车间,均必须符合现场加工人员的卫生要求。

  7 加工卫生

  7.1 确定加工过程的关键控制点,制定操作规程并得到连续、有效的监控,对不合格产品应及时采取有效的纠正措施,有真实和完整的记录。

  7.2 车间不得堆放与加工无关的物品,不得同时加工不同类别的产品。加工所用一切容器工具均不得直接接触地面,废弃物有专用容器存放并及时清除。

  7.3 设备布局合理并保持清洁完好,操作台、工器具、容器及时清洁消毒,所用清洁消毒药品存于固定场所并由专人负责管理。

  7.4 原料处理和成品加工区域应当隔离,加工人员相对固定,有专职检验人员对原料和冻前半成品进行现场检验。

  河豚鱼加工和检验人员必须经过认可方可上岗。

  7.5 对原料应清洗干净。清洗用水应经常更换,经清洗的原料应迅速转入下道工序。加工过程对原料和半成品应采取降温保鲜措施。

  7.6 速冻温度应满足工艺设计要求,并应控制速冻时间。

  7.7 加工过程所用冰块的制造、破碎和运输均在与水产品加工相同的卫生条件下进行。

  8 包装、运输、储存卫生

  8.1 包装物料必须符合卫生标准且保持清洁卫生,在干燥通风的专库内存放,内外包装物料要分开存放。

  8.2 水产品脱盘、包装应在与冷库相连接的单独包装间内进行,温度符合要求,保持清洁卫生。

  8.3 出口水产品专库专用。相互串味的产品不得混放,未经包装的产品不得进入成品库。

  8.4 预冷库、速冻库、冷藏库和原料库的温度符合工艺要求,并配有温度计及自动温度记录装置。库内保持清洁,定期消毒、除箱、除异味,有防霉、防鼠、防虫设施。储存物品与地面、墙壁和屋顶的距离必须符合冷库贮存规定。

  8.5 运输水产品必须采用清洁、无异味的冷藏车(船),使用前必须清洗消毒。

  9 卫生检验管理

  9.1 企业必须设立与加工能力相适应的、独立的检验机构,能进行微生物、化学等项目的检验。配备相应的检验及检疫人员,并按规定经培训认可,取得认可检验员证方可上岗。

  9.2 检验机构必须具备检验工作所需要的检验设施和仪器设备,仪器设备必须按规定定期校准并有记录。

  9.3 检验机构必须对原辅料、半成品按标准规程取样检验,并出具检验报告。

  9.4 对检验不合格的应及时反馈,采取纠偏措施。

  9.5 对出厂的成品必须进行检验,出具检验报告。检验报告应按规定程序签发。

  9.6 检验机构对产品质量应有否决权。

  9.7 检验工作应按制度规定完整、准确、规范地做好记录,记录应保存两年以上。

  10 本规范自国家商检局发布之日起实施,由国家商检局负责解释。

攀枝花市地质环境管理办法

四川省攀枝花市人民政府


攀枝花市地质环境管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为了保护、改善和合理利用地质环境,防治地质灾害,保护人民生命财产安全,促进社会经济发展,根据《中华人民共和国矿产资源法》、《四川省地质环境管理条例》、《地质灾害防治管理办法》等有关法律、法规和规章的规定,结合我市实际,制定本办法.

  第二条 在攀枝花市行政区域内从事区域地质环境、城市地质环境、矿山地质环境、地质遗迹的勘查、评价、监测、利用、保护和地质灾害防治的单位和个人,必须遵守本办法。

  第三条 地质环境管理实行保护和利用相结合的方针,坚持谁利用谁保护、谁破坏谁治理的原则。

  第四条 攀枝花市地质矿产行政主管部门负责本行政区域内地质环境的监督管理工作,市政府各有关部门应按照各自职责做好地质环境保护工作。

  第五条 任何单位和个人都有保护地质环境的义务,并有权对破坏地质环境或造成地质灾害的行为进行检举或控告。

  禁止侵占、损毁地质环境保护和地质灾害防治工程设施、设备。

  第六条 对在地质环境保护、利用和地质灾害防治工作中取得显著成绩的单位和个人,由县级以上人民政府给予表彰、奖励。

  第二章 地质环境影响评价

  第七条 进行下列活动,必须进行地质环境影响评价:

  (一)制定城市、村镇总体规划和国土综合开发区、经济开发区、农牧业区、旅游开发区规划;

  (二)铁路、公路、港口、机场、水库等工程建设项目规划选址;

  (三)开采矿产资源,开发利用地质遗迹和地质地貌景观,开发利用地热、矿泉、地下水。

  第八条 从事地质环境影响评价的单位必须具备相应的资质条件.

  地质环境影响评价应当按照国家有关规范进行。

  第九条 地质环境影响评价报告应当报县级以上地质矿产行政主管部门审核同意;未经审核同意的,不得作为规划或建设项目选址定点的依据。

  县级及其以下城镇总体规划和国土综合开发区、经济开发区、农牧业区、旅游开发区规划的地质环境影响评价报告报县、区地质矿产行政主管部门审核;开采矿产资源的地质环境影响评价报告根据采矿权授予权限报送相应的地质矿产行政主管部门审核;其它地质环境影响评价报告报市地质矿产行政主管部门审核。

  第三章 矿山地质环境保护

  第十条 勘查、开采矿产资源应当保护矿山地质环境,依法做好土地复垦、地质灾害防治和矿山地质环境恢复工作。

  第十一条 开采矿产资源,采矿权人应当缴纳矿山地质环境保证金,自觉履行矿山地质环境保护义务。

  第十二条 地质环境保证金的收取标准,按照不低于治理费用的原则,根据矿区面积、开采方式以及对矿山自然生态环境影响程度等因素确定(具体收取标准见附表)。

  第十三条 采矿权人在领取采矿许可证时,应与地质矿产行政主管部门签订矿山地质环境保护责任书,并向地质矿产行政主管部门缴纳矿山地质环境保证金.

  第十四条 采矿权人原则上应一次性缴纳地质环境保证金。确有困难的,经采矿权人申请,矿区所在地县级地质矿产行政主管部门签署意见后,报市地质矿产主管部门批准,可以分期缴纳,但首期缴纳的矿山地质环境保证金不低于应缴纳总额的30%。

  第十五条 采矿权人转让采矿权的,地质环境保证金一并转让,同时变更地质环境保护责任人,重新签订矿山地质环境保护责任书。

  采矿权人需办理采矿许可证延续手续的,应当重新签订矿山地质环境保护责任书,重新核定应缴纳的地质环境保证金。

  第十六条 矿山地质环境保证金实行收缴分离,纳入财政专户管理,专款专用。

  矿山地质环境保证金收取必须使用由财政部门统一监制的《四川省非经营性结算统一收据》。

  第十七条 矿山地质环境保证金属于采矿权人所有。采矿权人在矿山地质环境保护责任书确定期限内完成矿山地质环境治理 恢 复义务 , 经地质矿产行政主管部门会同水利、环境保护、林业等部门验收合格的,矿山地质环境保证金及其利息返还采矿权人。

  治理任务未完成或未达到治理要求的,地质矿产行政主管部门应责令采矿权人限期治理或重新治理.采矿权人拒不治理或不重新治理,或经治理后仍达不到要求的,矿山地质环境保证金及其利息全部或部分转为治理费用,由收取矿山地质环境保证金的地质矿产行政主管部门组织治理。

  第十八条 矿山地质环境保证金在采矿许可证有效期内一般不予返还,分期治理确需返还的,首次返还额度不超过已缴纳总额的30%.

  第十九条 财政、审计、物价、地质矿产等行政主管部门要加强对矿山地质环境保证金收取、使用、管理情况的监督检查。

  第二十条 采矿权人在矿山开发利用方案中应有地质环境保护方案和措施,并按审批同意的方案施工。

  第二十一条 采矿权人在报送的矿产资源开发利用情况年度报告中,必须如实反映地质环境保护情况,接受地质矿产行政主管部门的监督检查。

  第二十二条 勘查、开采矿产资源造成地质环境破坏或引发地质灾害的,应及时向当地地质矿产行政主管部门报告,并采取必要的恢复和治理措施,防止灾害扩大。

  第四章 地质灾害防治

  第二十三条 地质矿产行政主管部门应根据上一级地质灾害防治规划,组织编制本行政区域内的地质灾害防治规划,报同级人民政府批准后实施。

  第二十四条 地质灾害防治规划应作为城市总体规划的组成部分,城市总体规划中无地质灾害防治规划的应当补充完整。

  第二十五条 地质矿产行政主管部门应当按照国家有关规定和实际情况,划定辖区内地质灾害易发区、地质灾害危险区,报同级人民政府批准后,在危险区边界设立明显标志并予以公告。

  在地质灾害易发区,从事各类生产和建设活动的单位或个人应当采取必要措施,防止诱发地质灾害。

  在地质灾害危险区,禁止从事采矿、伐木、开荒、削坡、取石、取土、堆放渣石 、弃土 、抽取地下水等可能诱发地质灾害的各种活动。

  第二十六条 进行各类工程项目建设在申请建设用地前必须进行地质灾害危险性评估。

  第二十七条 小城镇建设在规划时应对整个规划区进行场址地质灾害危险性评估,该规划区内的建设项目不再进行建设用地地质灾害危险性评估工作。但小城镇建设规划区未进行场址地质灾害危险性评估的,按第二十六条办理。

  第二十八条 地质灾害危险性评估工作必须委托符合国家规定资质条件的评估机构进行,评估报告报县级以上地质矿产行政主管部门备案。

  第二十九条 城市规划行政主管部门在审批建设项目、土地行政主管部门在审批土地时,必须充分考虑建设用地条件,凡未进行建设用地地质灾害危险性评估的或虽经评估但未向地质矿产行政主管部门备案的,均不予办理建设用地预审及审批手续。

  第三十条 县级以上人民政府应当安排与地质灾害防治任务相适应的地质灾害防治经费,用于地质灾害的应急调查和防治。

  第三十一条 各级地质矿产行政主管部门应当对本行政区域内可能造成地质环境破坏、诱发地质灾害的行为进行监督检查,并组织界定地质灾害治理责任。自然因素形成的地质灾害,由当地人民政府组织有关部门进行治理,受威胁的单位和个人应当积极参与治理;人为因素诱发的地质灾害,由诱发地质灾害的单位和个人负责治理,并承担相应的治理费用。

  第三十二条 地质灾害治理方案应按规定程序报县级以上地质矿产行政主管部门审批。地质灾害治理工程竣工后,必须经治理方案的审批机关组织验收。

  第三十三条 建设项目可能诱发地质灾害的,建设单位必须制定防治方案并组织实施,地质灾害防治工程竣工后,地质矿产行政主管部门应当参与验收。

  第三十四条 承担地质灾害防治工程勘查、设计、施工及监理的单位和地质灾害危险性评估的单位,应当具备国家规定的资质条件,取得相应的资质证书。

  在我市行政区域内从事地质灾害防治工程勘查、设计、施工及监理的单位和地质灾害危险性评估的单位,应到县级以上地质矿产行政主管部门进行登记。

  第五章 罚 则

  第三十五条 违反本办法规定,拒绝地质矿产行政主管部门行使检查权,或在被检查时弄虚作假,拒报或谎报地质环境勘查、监测和评价资料的,未按时提交或拒不提交矿产资源开发利用情况年度报告的,由县级以上地质矿产行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以2000元的罚款。

  第三十六条 违反本办法规定,未进行地质环境影响评价的,由县级以上地质矿产行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1万元以上5万元以下的罚款。

  第三十七条 违反本办法规定,勘查、开采矿产资源和从事工程建设等人为活动造成地质环境破坏或地质灾害的,由县级以上地质矿产行政主管部门责令限期恢复、治理;逾期拒不恢复、治理的,地质矿产行政主管部门可报经同级人民政府批准实行强制治理,治理费用由责任人承担;可并处1万元以上10万元以下的罚款。

  第三十八条 地质矿产行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六章 附则

  第三十九条 本办法中有关术语的含义为:

  “地质环境”,是指地球岩石圈内对人类有影响的所有地质体和各种地质因素作用的总和。

  “地质灾害”,是指由于自然产生和人为诱发的崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂缝、地面沉降等对人民生命和财产安全造成危害的地质现象。

  “地质遗迹”,是指在地球演化的漫长地质历史时期,由于各种内外动力地质作用,形成、发展并遗留下来的珍贵的、不可再生的地质自然遗产。

  “地质灾害易发区”,是指容易产生地质灾害的区域。

  “地质灾害危险区”,是指明显可能发生地质灾害且将可能造成较多人员伤亡和严重经济损失的地区。

  第四十条 省政府出台矿山地质环境保证金缴纳办法后,按省政府的办法执行。

  第四十一条 本办法实施中的具体问题由攀枝花市地质矿产行政主管部门负责解释。

  第四十二条 本办法自二○○二年八月一日施行。