湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知



湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试　行）


第一章　总　则


　　第一条　为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
　　第二条　本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
　　市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
　　第四条　药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。


　　第二章　信用分类和评定


　　第五条　根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
　　第六条　企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
　　（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
　　（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
　　（三）无质量因素产品被召回的；
　　（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
　　（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
　　（六）各项记录、凭证真实可信的；
　　（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
　　（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
　　（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
　　（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
　　（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
　　（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
　　（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
　　第七条　企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
　　（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
　　（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
　　（三）有违法违规行为被行政警告的；
　　（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
　　（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
　　（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
　　（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
　　（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
　　第八条　企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
　　（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
　　（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
　　（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
　　（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
　　（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
　　（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
　　（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
　　（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
　　（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
　　（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
　　（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
　　第九条　企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
　　（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
　　（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
　　（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
　　（四）评定结果归入企业信用信息档案。
　　第十条　食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
　　企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。


　　第三章　分类监管


　　第十一条　食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
　　国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
　　第十二条　监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
　　第十三条　信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
　　（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
　　（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
　　（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
　　（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
　　（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
　　（六）减少企业产品抽检批次；
　　（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
　　（八）优先提供药品注册咨询服务；
　　（九）优先办理药品注册申请。
　　第十四条　信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
　　（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
　　（二）对企业违法违规行为予以警告；
　　（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
　　（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
　　（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
　　（六）增加在库产品抽检频次。
　　第十五条　信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
　　（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
　　（二）违法违规行为依法查处；
　　（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
　　（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
　　（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
　　（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
　　（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
　　（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。


　　第四章　信用信息的采集和管理


　　第十六条　食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
　　（一）通过合法、公开的渠道获取；
　　（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
　　（三）依法从相关部门获取。
　　第十七条　药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
　　未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
　　第十八条　企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
　　企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
　　监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
　　管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
　　第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
　　第二十条　企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
　　食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
　　企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
　　第二十二条　企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
　　第二十三条　企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。


　　第五章　附　则


　　第二十四条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起实施。（附件略）




内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市人民政府关于印发《呼和浩特市外进建筑业企业管理办法》的通知

呼政发〔2010〕 74号


各旗、县、区人民政府，市各委、办、局：
现将《呼和浩特市外进建筑业企业管理办法》印发给你们，请遵照执行。

二○一○年十月二日


呼和浩特市外进建筑业企业管理办法

第一条为了加强外进建筑业企业管理，规范建筑经营活动，维护建筑市场的正常秩序，确保工程质量和施工安全，根据《中华人民共和国建筑法》、《内蒙古自治区建筑市场管理条例》、《建筑业企业资质管理规定》、《内蒙古自治区外进建筑业企业备案管理办法》等有关法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于在本市行政区域内从事土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程、装饰装修工程的新建、扩建、改建等活动的外进建筑业企业。
第三条本办法所称的外进建筑业企业，是指注册地不在呼和浩特市，具有其他省市建设行政主管部门颁发的《建筑业企业资质证书》，从事建筑业经营活动的建筑业企业（以下简称“外进企业”）。
第四条市建设行政主管部门负责外进企业的监督管理。市建设行政主管部门所属的建筑业企业管理机构具体负责实施本办法。
第五条外进企业进入本市从事建筑经营活动，实行企业资质备案和承接工程项目备案管理。
外进企业资质备案是指外进企业进入本市从事建筑经营活动前，应当到市建设行政主管部门申请办理备案手续，取得外进企业资质备案证书。
承接工程项目备案是指外进企业依法取得资质备案证书后，在本市承接建设工程项目签订合同后30日内，应当到市建设行政主管部门申请办理承接工程项目备案手续。
第六条外进企业申请资质备案手续，应当提交下列资料：
（一）《呼和浩特市外进建筑业企业资质备案申请表》；
（二）授权委托书原件及法人、受托人有效身份证明复印件；
（三）《建筑业企业资质证书》、《安全生产许可证》、《企业法人营业执照》副本原件及复印件；
（四）企业注册地地市级（含）以上建设行政主管部门出具的外出承包工程介绍信原件和企业诚信证明原件；
（五）企业法人对驻本市管理机构负责人的任职文件及其身份证明和近半年在本单位参加养老保险缴费证明原件及复印件；
（六）驻本市管理机构办公场所相关证明原件及复印件。
第七条外进企业应当在本市设立分公司（办事处）一级的分支机构，由分支机构负责本企业在本市行政区域内所有承揽工程项目的监督管理工作。一家外进企业只能在本市设立一个分支管理机构。
第八条外进企业申请办理承接工程项目备案，应当提交以下资料：
（一）《呼和浩特外进建筑业企业承接工程项目备案申请表》；
（二）承接工程项目的建造师、技术负责人和安全负责人的任职文件、执业（或职业）资格证书、职称证书、身份证明和近半年在本单位参加养老保险缴费证明的原件及复印件；
（三）承接项目的《中标通知书》和《合同协议书》的第一部分原件及复印件。
第九条市建设行政主管部门应当在受理备案材料之日起5个工作日内进行审核，对申请备案的外进企业管理机构的办公场所、施工现场等进行实地核查，对资料完整并真实有效的外进企业，及时办理备案手续，并保留相关材料复印件存档。
第十条承接工程项目备案有效期为项目实施周期，工程项目办理了竣工备案手续后工程项目备案自动失效。
第十一条已在自治区建设行政主管部门备案的外进企业在本市承揽建设工程的，在工程项目开工前应当持自治区建设行政主管部门制发的外进企业备案证书原件、驻本市分支机构证明，向市建设行政主管部门备案，接受市建设行政主管部门的监管。
第十二条外进企业驻本市管理机构应当按时向建设行政主管部门报送建筑业统计报表。其主要管理人员、办公场所、联系方式发生变更，应当在变更后15日内提交相关变更资料，办理变更手续。
第十三条市建设行政主管部门对外进企业实行动态监督管理，将外进企业纳入本市建筑行业诚信管理体系，严格执行建筑市场准入和清出制度。
第十四条外进企业在本市参加工程项目投标和分包工程项目，须向发包方和总包方出示备案证书原件。发包方和总包方不得将工程发包或分包给无备案证书的外进企业。
第十五条工程总包方有权拒绝未办理资质备案手续的专业承包和劳务分包的外进企业承揽建筑工程。
第十六条外进企业在本市的建筑活动，必须保证投入项目的机械设备、生产和劳动保护设施的安全合格和所需资金的落实到位。
第十七条外进企业应当结合承接工程项目的特点，合理安排相关的工程技术和管理人员，所配置的各类管理人员应当符合承接项目类别、规模的要求，并建立和完善各项岗位责任制。
第十八条严禁外进企业转让、出借资质证书或以其他方式允许他人挂靠施工。严禁外进企业使用非本企业的持证人员挂名、挂证从事建筑活动。
第十九条外进企业在本市从事经营活动，应当严格遵守法律、法规和本市建设工程管理和行业管理规定。在备案有效期内，如有违反相关法律、法规规定的，由市建设行政主管部门依法处理，记入诚信档案；情节严重的清出本市建筑市场。
第二十条本办法由呼和浩特市建设委员会负责解释。
第二十一条本办法自公布之日起施行。