关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 02:02:17   浏览:8489   来源:法律资料网
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关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

国家药监局


关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营企业监督管理办
法》(以下简称《办法》)及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发
证工作的有关要求,各省(区、市)药品监督管理局已经进行了或正在进行对医疗器械经营
企业的备案及审批核发《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)工作。从目前
情况看,大部分省(区、市)药品监督管理局能结合本地区实际,精心布置、周密安排辖区
内医疗器械经营企业的备案、审批、发证工作,并依据我局制定的《条例》、《办法》及各
省局制定的《医疗器械经营企业资格认定实施细则》(以下简称《细则》)对医疗器械经营
企业进行认真的审查,严格把握条件,实施发证工作。较好地规范了医疗器械的经营行为,
并促进了市场秩序的整顿。

但是,在医疗器械经营企业备案及审批发证工作中还存在一些问题。一是部分省(区、
市)药品监督管理局制定的《细则》中的经营企业条件中,有的缺少对检验人员的要求,有
的缺少对营业场所及环境的要求,不符合《办法》的规定。二是有的地区没有按照《办法》
的要求对所有申领《许可证》的企业进行现场检查。

上述问题的存在,使一些不具备医疗器械经营资格的企业获得了许可证,致使医疗器
械经营行为难以规范,医疗器械商品质量无法得到保证。不利于医疗器械市场秩序的整顿。
为此,现就加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作中的有关问题通知如下:

一、各省(区、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局关
于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求,认真总结检查本地区此项工作
取得的经验及存在的问题。对《细则》中开办企业条件有缺项或不符合《办法》要求的,
要根据《办法》重新修订《细则》,并根据新的《细则》对申领《许可证》企业重新进行现
场审查。要严格控制医疗器械经营企业准入条件,通过发证工作使医疗器械经营企业提高
管理水平,规范经营行为,确保商品质量,促进医疗器械市场秩序整顿工作深入开展。

二、对已经取得《许可证》的企业,要进行抽查,对抽查结果不符合持证企业条件的,
要限期整改,整改后仍不合格的,要坚决收回《许可证》。

三、医疗器械零售企业的设置应结合当地地域、常住人口数、交通状况等,体现合理
布局。

四、医疗器械经营企业的办公、营业场所及仓库不得设置在居民住宅内。

五、医疗器械零售企业的营业室,必须是方便消费者购买商品的门市房。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日



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中国银监会办公厅关于银行业金融机构开办外汇保证金交易有关问题的通知

中国银行业监督管理委员会办公厅


中国银监会办公厅关于银行业金融机构开办外汇保证金交易有关问题的通知

银监办发[2008]100号


各银监局,各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行、邮储银行:

为规范银行业金融机构从事外汇保证金交易业务,有效防范风险,现就有关问题通知如下:

一、当前,银行业金融机构开办外汇保证金交易业务的市场风险、操作风险、信息科技系统风险及客户适合度评估不足风险日益突出,市场需要进一步规范,银监会将研究制定规范银行业金融机构开办此业务的相关管理办法。

二、在相关管理办法正式发布前,银行业金融机构不得开办或变相开办外汇保证金交易业务。

三、在本通知发布前已开办外汇保证金交易业务的银行业金融机构,不得再向新增客户提供此项业务,不得再向已从事此业务客户提供新交易(客户结清仓位交易除外)。建议对已在银行进行此业务的客户适时、及早结清交易仓位。

四、目前已开办外汇保证金交易业务的银行业金融机构,应在本通知印发后5日内,将已从事此业务客户数量、保证金总额、交易头寸总额、客户总体盈亏状况及目前已采取的相应风险管理措施等情况以书面形式一式两份报送银监会。此后在每月初5日内将上月情况逐月报送,直到已从事此业务客户完全结清交易仓位为止。

五、对于违反本通知规定的银行业金融机构,银监会将依法进行处罚。

本通知中的外汇保证金交易业务是指银行业金融机构向投资者提供的具有杠杆交易性质的外汇交易业务,其主要特征是:投资者以获取外汇交易盈利为目的,实际投资一定数量资金,作为交易保证金后,便可按一定的杠杆倍数将保证金金额进行放大,从而使实际进行的外汇交易的合同金额超出投资者实际投资的交易保证金金额。



二〇〇八年六月六日

关于加强建材科技管理中专利工作的规定

国家建材局


关于加强建材科技管理中专利工作的规定

(一九九0年九月二十九日国家建筑材料工业局发布)

第一章 总则
第一条 为了促进建材行业的技术进步,强化专利管理在科研工作中的作用,提高科技决策的科学化程度,根据《中华人民共和国专利法》及有关规定,结合建材行业科研工作的实际情况,制定本规定。
第二条 国家建筑材料工业局(以下简称“国家建材局”)科技发展司负责组织本规定的实施。
第三条 国家建材局直属科研、设计单位、大专院校附设的科研管理机构,作为本单位专利管理的职能部门,负责开展专利管理工作,业务上接受国家建材局科技发展司的指导。

第二章 科研管理中的专利工作内容
第四条 申请国家、部门级各类重大科研计划的项目,在进行开题前的新颖性、创造性和实用性论证工作中,应对国内外该领域的技术现状、指标及相应国际标准进行剖析,要着重对核心技术新颖性进行检索。申报的科研项目,除按相应计划管理规定提交材料外,必须附有新颖性检索报告。如有相关专利存在,则必须同时提交该专利的说明书、权利要求书影印件。
第五条 申请鉴定的成果,要对拟鉴定技术的核心内容提交新颖性检索报告及其与国内已有同类技术的详细对比材料。
第六条 在技术引进项目的审查、认证工作中,对引进技术中涉及的专利技术内容,必须进行专利审查,以便为准确认定专利所有人、持有人、专利有效性及保护地域、是否技术秘密等问题提供依据。提交同类技术在中国境内已有情况或消化吸收情况材料。
第七条 拟出口的技术,必须就该技术在国际范围内的新颖性进行专利检索和审查,如有涉及他人专利的内容,需就所涉专利已申请国别、保护地域、时效及其它有关法律状况组织审查,提供同类技术现有情况报告,对拟出口技术的产权、出口性质等情况作出说明。在技术出口工作中要特别注重对该技术接收国或地区有关法律状况的调查。
第八条 本规定第四条、第五条、第六条、第七条中涉及的专利检索、新颖性审查材料,以法定的专利代理机构或情报检索机构出具报告为依据。

第三章 科研机构日常专利管理业务
第九条 国家建材局直属科研、设计单位、大专院校要加强对开展专利管理工作重要性的认识,要由一位主要领导负责,在本单位科研处、科(室)增设专利管理业务,并指派专人负责(不另增加编制)具体业务工作。
第十条 国家建材局直属科研、设计单位、大专院校的专利管理业务是:
(一)制定开展专利工作的规划、计划;
(二)组织对科研人员进行专利法和专利知识的宣传教育;
(三)组织和办理专利申请;
(四)协助组织专利技术的实施、参与专利许可贸易的谈判和签约;
(五)管理本单位拥有的专利,办理有关专利的维持、续展和终止等事宜;
(六)跟踪与本单位业务有关的国内外专利申请和市场动向,注意保护本单位的专利权和防止侵犯他人专利权;
(七)参与调处单位内部专利及成果纠纷,协助单位法定代表人对外办理有关专利诉讼事务;
(八)依法办理本单位非职务发明的认定,处理有关专利申请事宜;
(九)负责本单位技术或产品进出口工作中有关专利的工作;
(十)管理和运用与本单位有关的专利信息;
(十一)定期向上级业务管理部门报告专利工作开展情况。
(十二)当好科研管理决策的参谋,参与项目管理。
第十一条 国家建材局直属科研、设计单位和大专院校要重视专利文献的作用,根据本单位业务发展方向,在科研立项、技术开发、技术贸易以及技术协作与交流过程中要充分利用专利文献所提供的技术、产品信息,拓宽视野,使科研决策更加科学化,使自身的合法权益得到及时有效的保护。
第十二条 国家建材局直属科研、设计单位和大专院校应分别在每年的七月十日和次年一月十日前将本单位半年和全年的科研立项、取得成果、专利申请、专利或成果实施情况报国家建材局科技发展司。

第四章 附则
第十三条 各省、自治区、直辖市、计划单列城市建材主管部门可参照本规定,在科研管理业务范围内实施对所辖科研单位、重点企业专利业务的管理的指导,并将业务开展情况于每年十二月底以前报国家建材局科技发展司。
第十四条 本规定由国家建材局科技发展司负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起施行。